Разъяснения ФАС России о формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Левофлоксацин», «Железа сульфат+[Аскорбиновая кислота]»

ФАС России по вопросу формирования документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Левофлоксацин» в лекарственной форме «таблетки покрытые пленочной оболочкой» в дозировке 750 мг сообщает следующее.

В соответствии, со сведениями государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Реестр), на территории Российской Федерации в рамках МНН «Левофлоксацин» зарегистрированы лекарственные препараты в лекарственной форме «таблетки покрытые пленочной оболочкой» в дозировках 250 мг, 500 мг, 750 мг, а также в лекарственной форме «таблетки покрытые оболочкой» в дозировках 250 мг и 500 мг с различным количеством таблеток в потребительских упаковках.

По мнению ФАС России, с учетом требований, установленных пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН «Левофлоксацин» в лекарственной форме «таблетки покрытые пленочной оболочкой» в дозировке 750 мг заказчики также обязаны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в лекарственной форме «таблетки покрытые оболочкой» и в некратных дозировках 500 мг и 250 мг, сумма которых позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количеству.

На основании изложенного в рамках полномочий антимонопольного органа, установленных пунктом 5 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции и пунктом 2 Постановления, ФАС России разъясняет недопустимость закупки определенной лекарственной формы лекарственных препаратов с МНН «Левофлоксацин» («таблетки покрытые пленочной оболочкой») без указания эквивалентной лекарственной формы («таблетки покрытые оболочкой»), а также закупки конкретной дозировки лекарственных препаратов с МНН «Левофлоксацин» (750 мг) без возможности поставки суммы некратных дозировок, позволяющих достичь эквивалентного терапевтического эффекта (500 мг + 250 мг), на основании причин, не связанных с терапевтическими свойствами таких лекарственных препаратов.

По вопросу формирования документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Железа сульфат+[Аскорбиновая кислота]» в лекарственной форме «таблетки покрытые оболочкой» в дозировке 100 мг + 60 мг ФАС России сообщает следующее.

В соответствии со сведениями Реестра на территории Российской Федерации в рамках МНН «Железа сульфат+[Аскорбиновая кислота]» зарегистрирован единственный лекарственный препарат, имеющий лекарственную форму «таблетки покрытые оболочкой», в дозировке 100 мг + 60 мг с различным количеством таблеток в потребительских упаковках.

При этом на территории Российской Федерации зарегистрированы лекарственные препараты с МНН «Железа сульфат» в лекарственной форме «драже» в дозировке 325 мг, в лекарственной форме «таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой» в дозировке 80 мг, а также лекарственные препараты с МНН «Аскорбиновая кислота» а лекарственной форме «порошок для приготовления раствора для приема внутрь» в дозировках 1 г, 2,5 г, 4 г, в лекарственной форме «драже» в дозировке 50 мг, в лекарственной форме «таблетки» в дозировках 25 мг, 50 мг, 75 мг, 200 мг и 300 мг, в лекарственной форме «таблетки шипучие» в дозировках 250 мг, 500 мг; 1 мг.

В соответствии с подпунктом «б» пункта 3 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 (далее — Постановление, Особенности описания лекарственных препаратов) при описании объекта закупки в отношении многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов — должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов.

Однако в настоящее время на территории Российской Федерации не зарегистрировано лекарственных препаратов с МНН «Железа сульфат» и МНН «Аскорбиновая кислота» в лекарственных формах, предназначенных для перорального приема, в дозировках 100 мг и 60 мг соответственно или имеющих иные кратные дозировки (с возможностью поставки в двойном количестве). При этом ФАС России не располагает информацией о наличии на территории Российской Федерации зарегистрированных лекарственных препаратов с МИН «Железа сульфат» и МНН «Аскорбиновая кислота» в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта с лекарственным препаратом с МНН «Железа сульфат+[Аскорбиновая кислота]» в лекарственной форме «таблетки покрытые оболочкой» в дозировке 100 мг + 60 мг.

Таким образом, с учетом требований, установленных пунктом 2 и подпунктом «б» пункта 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, в условиях отсутствия сведений об эквивалентности дозировок многокомпонентного лекарственного препарата е МНН «Железа сульфат+[Аскорбиновая кислота]» и однокомпонентных лекарственных препаратов с МНН «Железа сульфат» и МНН «Аскорбиновая кислота», ФАС России полагает, что при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН «Железа сульфат+ [Аскорбиновая кислота]» в лекарственной форме «таблетки покрытые оболочкой» в дозировке 100 мг + 60 мг заказчики вправе не указывать на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов до их появления на рынке либо признания эквивалентности имеющихся дозировок.