Разъяснения ФАС России о закупках лекарственных препаратов с МНН «Артикаин+Эпинефрин»
Тамбовское УФАС России обращает внимание государственных (муниципальных) заказчиков, осуществляющих закупки лекарственных средств на разъяснения ФАС России, изложенные на основании указаний Министерства здравоохранения Тамбовской области о закупках лекарственных препаратов в рамках МНН «артикаин+ эпинефрин».
Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение ООО «ДиМедика» от 30.07.2013 № 815/07/13 относительно возможности предложения на торгах в рамках Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» лекарственного препарата «Артикаин Перрель с адреналином», и сообщает.
Согласно статье 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» одинаковые по МНН, лекарственным формам и дозировкам лекарственные препараты являются аналогичными. При проведении анализа товарного рынка, рассмотрении дел о нарушении антимонопольного законодательства и жалоб на действия заказчиков ФАС России считает аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке, но различающиеся по торговым наименованиям лекарственные препараты взаимозаменяемыми.
В рамках рассмотрения обращения антимонопольной службой направлен запрос информации в Министерство здравоохранения Российской Федерации, касающийся возможности применения различных лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования (далее — МНН) «артикаин+эпинефрин» (раствор для инъекций в дозировке 1:100000) при одних и тех же показаниях на одной группе пациентов с одинаковым терапевтическим эффектом.
Министерство здравоохранения Российской Федерации письмом от 11.09.2013 № 25-1/10/2-6847 сообщило, что терапевтический эффект при применении лекарственных препаратов в рамках одного МНН с одинаковой дозировкой активного вещества в одной форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим. В случае индивидуальной непереносимости у конкретного пациента решение о замене одного лекарственного препарата на другой принимается лечащим врачом лечебно-профилактического учреждения.
Дополнительно антимонопольная служба запросила пояснения Минздрава России относительно причин указания в инструкциях по применению лекарственных препаратов «Убистезин форте», «Альфакаин СП», «Ультракаин Д-С форте» более широкого перечня показаний к применению по сравнению с иными лекарственными препаратами в рамках того же МНН в той же лекарственной форме и дозировке.
По данному вопросу Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщило, что указанные различия формулировок клинически не значимы, поскольку общей целью применения препарата является достижение инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии. В некоторых инструкциях по применению лекарственных препаратов в рамках указанной комбинации приведен более подробный перечень состояний, при которых возможно применение препарата, которые, однако, подпадают под определение «инфильтрационная и проводниковая анестезия» и не является расширением показаний к применению.