Парадоксальная региональная инсулинозависимость
Заявитель BIOCAD счел, что заказчик неправомерно установил в извещении и аукционной документации требование о поставке препарата трастузумаб таким образом, чтобы ему отвечал, согласно государственному реестру лекарственных средств, единственный препарат — герцептин "Ф.Хоффман-Ля-Рош", Швейцария. Для этого в требовании было указано, что препарат нужен "в виде раствора для подкожного введения, 600 мг/5мл, 5 мл, N1". По мнению BIOCAD, указанное требование противоречит положениям Закона о контрактной системе и ограничивает права участников закупки.
В заявлении указывалось, что в результате на электронный аукцион ожидаемо была подана только одна заявка — от АО "Р-Фарм". Оно и было признано соответствующим требованиям документации об аукционе.
ЗАО BIOCAD сочло документацию об аукционе не соответствующей требованиям законодательства и обратилось с жалобой в антимонопольный орган.
Антимонопольная комиссия начала разбирательство. Выяснилось, что в государственном реестре лекарственных средств под МНН трастузумаб зарегистрированы следующие лекарственные препараты: гертикад (лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий) производства ЗАО BIOCAD (Россия), герцептин (раствор для подкожного введения) производства "Ф.Хоффман-Ля-Рош Лтд" (Швейцария), герцептин — лиофилизат производства "Ф.Хоффман-Ля-Рош Лтд" (Швейцария).
Очевидное предпочтение швейцарской продукции заказчик и уполномоченный орган оправдывали своим правом "устанавливать требования к поставляемому препарату в соответствии с потребностями, обусловленными спецификой деятельности и вытекающими из назначения врачей для определенной группы пациентов".
Но Федеральная антимонопольная служба указала, что лекарственные препараты с МНН трастузумаб в лекарственных формах "раствор для подкожного введения" и "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" в соответствии со статьей 4 федерального закона "О защите конкуренции" являются взаимозаменяемыми.
То есть можно применять готовый раствор, а можно готовить его: терапевтический эффект будет один и тот же, оба варианта применения одинаково эффективны, указало антимонопольное ведомство, "на одной группе пациентов с показаниями к применению "рак молочной железы"". Неслучайно швейцарцы выпускают препарат в двух формах.
Соответственно, комиссия Тамбовского УФАС России решила, что установление в аукционной документации требований к форме лекарственного препарата, которые не влияют на его терапевтические свойства, без возможности поставки эквивалента нарушает принцип объективности и приводит к ограничению количества участников закупки. А это нарушает требования п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.
Доводы заказчика и уполномоченного органа о том, что "в соответствии со спецификацией эксплуатационной характеристикой закупаемого лекарственного средства является способ его введения (раствор для подкожного введения), необходимой к тому же для определенной группы пациентов, не основаны на законе", заключила комиссия.
Закон "О лекарственных средствах" описывает порядок определения взаимозаменяемости препаратов и определяет возможность признания лекарственных препаратов взаимозаменяемыми "с разными лекарственными формами". Важно отметить, что компетенцией по подтверждению взаимозаменяемости обладает исключительно Минздрав России, региональные же заказчики не обладают такими полномочиями.
Комиссия указала, что требование заказчика закупить герцептин, явно на единственный лекарственный препарат из зарегистрированных под МНН трастузумаб, необоснованно ограничивает количество участников закупки и нарушает ст. 33 Закона о контрактной системе.
В итоге комиссия пришла к выводу, что заказчик допустил нарушение требований ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 1. ст. 64 Закона о контрактной системе, "поскольку такой лекарственный препарат производит единственный производитель и под совокупность таких требований подходит только один препарат из зарегистрированных под одним МНН трастузумаб". И было принято решение признать жалобу ЗАО BIOCAD обоснованной, "выдать заказчику, аукционной комиссии заказчика, уполномоченному органу, оператору торговой площадки предписание об устранении нарушения законодательства... путем отмены всех протоколов электронного аукциона".